首个FDA批准的间充质干细胞药品上市，公开的药品处方信息

文章预览

美国当地时间12月18日，FDA（美国食品药品监督管理局）正式批准Mesoblast公司的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是首个FDA批准上市的间充质基质细胞（MSC）疗法。 1 药品简介 Ryoncil是一种通过同种异体骨髓生成的间充质基质细胞，它通过抑制T细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节T细胞介导的炎症反应。 药品在-135℃环境下存储和运输，使用前复苏，复苏后搭配复方电解质注射液静脉回输使用。 2 剂型、剂量、禁忌症和给药方式 Ryoncil可作为细胞悬液 用于静脉输注 ，目标浓度为 6.68 × 106 MSCs/mL ，装在6mL冷冻瓶中的3.8mL中。 剂量与给药： Ryoncil推荐剂量为2 × 106 MSCs/kg/次静脉注射，每周两次，连续四周，输液应至少间隔3天。 首次给药后28±2天评估反应，根据下表 ………………………………