高端平替，头部企业加速布局

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近年来，随着一系列药品审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价开展、生产工艺突破技术壁垒、仿制药市场需求增加、国际市场接轨，头部企业加速战略布局，我国仿制药注册数量持续攀升，市场竞争不断加剧。 A 化学仿制药瞄准高端 药智网数据显示， 2024 年（截至 12 月 16 日，下同），药审中心（ CDE ）受理化学仿制药注册申请共 5442 件（根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，化学仿制药按 3 类、 4 类和 5.2 类注册）。 其中， 3 类注册申请 2166 件， 4 类注册申请 3188 件， 5.2 类注册申请 88 件。 注册数量创近 5 年新高， 2024 年比 2023 年新增 17.89% （见图 1 ）。 其 中，仿制药注册申请活跃度较高的企业有浙江赛默制药、南京海纳制药、石家庄四药，注册受理数量前十企业（见图 2 ）。 复杂制剂为布局重点 截至 12 月 16 日，共有 12 ………………………………