乘全球医药东风，中国药企破浪“出海” | 3月上海新药创新者峰会

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全球医药市场持续扩容，中国药企正加速挺进国际赛道。凭借研发创新、成本优势及丰富的临床资源，本土企业从“跟跑者”向“领跑者”转型——信达、百济等企业多款创新药获FDA突破性疗法认定，License-out交易金额屡创新高，中国方案逐步打入欧美主流市场。 然而，出海征途暗礁密布，首当其冲的便是法规壁垒。美国FDA以严苛著称，从IND到NDA需跨越临床设计、安全性验证、生产合规等多重关卡；欧盟EMA虽框架统一，但成员国在价格谈判、医保准入上差异显著；亚洲市场更显复杂：日本PMDA要求本土临床试验，东南亚各国则侧重价格管控与仿制药替代。 3月上海医药出海与国际化发展论坛将聚焦药企出海的法规与注册申报、市场选择与战略布局、国际临床试验设计与实施、销售渠道与市场推广等关键议题，帮助药企制定科学、高效的国际化战略。 ………………………………