浙江：药品上市后生产场地变更相关问答

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转自：浙江省药监局 排版：水晶 Q1：对于变更生产场地后同时有多个生产场地（包括多条生产线、多个生产地址、多个生产企业）生产的药品应如何进行变更研究和管理？   A1： 药品生产场地对药品质量可控性有很大的影响，管理不当会对药品的有效性和安全性造成重大影响，持有人除按药品上市后变更管理办法及相关变更指导原则开展研究外，还应把握以下原则：   尽量将生产场地控制在同一质量管理体系（同一生产企业）内。   不同生产场地的处方、原料/辅料/包材技术要求及供应商、生产过程质量控制要求、中间体及成品质量标准（包括杂质谱、稳定性变化趋势）等应保持一致。   不同生产场地的生产工艺、生产设备及工艺参数、批量的差异应控制在中等及以下变更范围内。   拟增加委托生产企业的，持有人应充分评估质量风险，从 ………………………………