FDA二杀艾伯维帕金森药，这次是因为CDMO……

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由于第三方制造商的缘故，美国FDA再度否决了艾伯维ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)治疗帕金森病的 新药申请。 艾伯维着重指出，FDA 的据信引用的是对第三方制造商设施的检查结果，药物安全性和有效性没问题，FDA也未要求艾伯维开展与该药物或装置相关测试有关的额外疗效和安全性试验。 A BBV-951是卡比多巴和左旋多巴两种前体药物的溶液，通过皮下 24 小时持续输注的方式给药，用于诊治晚期帕金森病患者的运动症状波动。 根据临床III期试验结果， ABBV-951能将帕金森患者开期时间增加2.72小时，口服左旋多巴/左旋卡比多巴 (LD/CD)组开期增加了0.97小时，P=0.0054。 ABBV-951已在超过 34 个国家获批，但本次美国上市被拒已经是second-kill。 在2023年3月，FDA对艾伯维的ABBV-951新药申请发出了首封拒信。当时的问题聚焦于用于给药的泵，要求提供有关泵的更多信息 ………………………………