【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第51期/总第172期

主要观点总结

本文报道了全球和国内的药物批准、研发动态及交易事件，包括新药批准、临床默示许可进展、新药申报、新药研发和政策法规动态等。

关键观点总结

关键观点1: 全球药物批准情况

本次统计周期全球共有8个新药获批上市，包括新药、新适应症和制剂的批准。其中，百济神州的百泽安®联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于胃癌治疗获得FDA批准，以及BMS的皮下注射Opdivo Qvantig用于所有已批准的Opdivo适应症等。

关键观点2: 国内新药批准情况

本次统计周期国内共有5个新药获NMPA批准上市，包括帕妥珠单抗生物类似药和华润生物医药的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的新适应症等。

关键观点3: 新药研发进展

全球范围内，新药研发涉及肿瘤、神经疾病、感染等多个领域。国内新药研发临床状态更新涉及肿瘤领域，如泽璟制药的商业化加快和GLP-1领域的进展等。

关键观点4: 医药交易事件

本次统计周期全球医药交易事件共计17起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易。国内亦有相关药物研发领域的政策法规动态，如国家药监局药审中心发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》等。

文章预览

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.21-12.27）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准1个，新适应症批准5个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期增加3个全球批准新药。 12月27日，百济神州宣布FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。研究表明这一治疗选择可带来具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）获益，百泽安®联合研究者选择的化疗方案组的患者中位OS为15.0个月，而安慰剂联合化疗组的患者中位OS为12.9个月，前者的死亡风险降低20%。 12月28日，FDA宣布已批准BMS的皮下注射Opdivo Qvantig（Nivolumab加透明质酸酶）上市，用 ………………………………