主要观点总结
国家药监局发布了医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告，旨在规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准。公告内容包括检查依据、检查要点、判定原则、实施时间和相关附件。
关键观点总结
关键观点1: 公告的目的
规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量。
关键观点2: 检查依据
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规进行医疗器械临床试验项目检查。
关键观点3: 检查结果的判定与处理
对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题和严重不符合要求问题的，对申报产品不予注册；存在规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作；对于已经取得行政许可的，根据不同判定结果采取相应的风险控制措施或进行安全性、有效性研判。
关键观点4: 公告的实施时间
本公告自2025年5月1日施行，同时废止之前的相关公告。
文章预览
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下： 一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。 二、对于在审注册申请，
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