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CDE新增两条常见一般性技术问题

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-12-21 19:43
    

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转自:CDE 编辑:水晶 12月20日, CDE更新了2条常见一般性技术问题。   1、 申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时,应注意什么 ? 解答: 古代经典名方中药复方制剂申请上市时,申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求,应在申请表“其他特别声明事项”及申报资料中予以声明,并在声明中写明拟提交滚动资料的最终时限(最晚应在审评时限届满六十日前提交)。 2、药物临床试验期间发生剂型变更,应如何申报? 解答: 根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求,临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴,原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。 推荐阅读: 蒲公英Ouryao视频号 投稿、广告、商务合作:  Qinrenlvcha ………………………………

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