10月2款创新药有望获FDA批准

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▎药明 康德内容团队编辑 根据PDUFA的预期目标日期，预计10月，美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 ▲10 月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图） 活性成分： sulopenem（sulopenem etzadroxil/probenecid） 适应症： 无并发症尿路感染（uUTIs） 公司名称： Iterum Therapeutics Sulopenem是一款可以口服也可以注射的广谱培南类（又称碳青霉烯类）抗生素。在体外试验中，它对已经对其它抗生素产生抗性的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧细菌都具有活性。 Iterum Therapeutics公司在今年2月公布REASSURE临床3期试验的顶线结果。该试验比较了口服sulopenem与口服Augmentin（阿莫西林/克拉维酸）对uUTIs成年女性的治疗效果。 该试验达到了非劣于Augmentin的主要终点。口服sulopenem患者的总缓解率（ORR）为61.7%，而接受活 ………………………………