观点汇总：无参比碳酸钙咀嚼片是否真过评了？

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药通社于2024-4-29发布一篇文章 《无参比品种过评？碳酸钙咀嚼片首家！》 引发了众多讨论，小编整理了以下三种观点： 第一种观点认为，杨凌步长这次审批通过仅是通过了一次补充申请。 变更了信息，类比惠士碳酸钙D3片（Ⅰ）以受理号CYHB2201101进行了申报，批准之后外包装并没有“仿制药一致性评价”的标识，虽然是一致性评价的受理号，但不享受一致性评价的待遇。 第二种观点认为，杨凌步长是以陕西步长制药的参比制剂备案来进行申报的： 第三种观点则认为，杨凌步长是按照《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》进行的申报。 国家局对于“无参比制剂’品种，指导思想是“妥善解决”。如果说杨凌步长制药真的可以通过与CDE沟通进行了“无参比制剂”仿制申报，就可以认为CDE释放出一个信号，无参比产品 ………………………………