方法验证异常情况分析（1）： 为什么异构体的校正因子不是1？

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本文旨在对某些与主成分结构相似的化合物（如手性异构体）根据线性斜率比值计算的校正因子偏离1的原因进行分析。 在做杂质检测分析方法（如有关物质）的方法验证时，某些结构式与主成分接近的已知杂质，根据线性斜率的比值计算却发现斜率偏离1较大，理论上可以不加校正因子计算检测结果的组分竟然需要加上校正因子。这并不是什么太大的问题，但是有时候手性异构体的校正因子不是1，那就是问题了。因为这不符合常理，如果方法验证时出现异构体的校正因子不是1，质量标准上异构体的检测结果需要加校正因子计算的话，极可能引起审评老师的质疑。 一般情况下，异构体的校正因子不是1，都是某些方面出了问题，下文将可能导致异构体校正因子不是1的原因进行分析。 1 待测物为成盐化合物 以API为例，如果待测物为成盐化合物（如枸 ………………………………