器审盘点 | 2024年上半年已发布指导原则

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2024年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2024年1-6月器审中心组织拟订了99项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。 点击标题查看内容 序号 标题 1 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03) 2 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03) 3 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03) 4 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03) 5 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03) 6 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03) 7 寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原 ………………………………