2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战

文章预览

主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 药成材信息技术（北京）有限公司 各有关单位 针对新发布的《药品检查管理规定》和《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。 为了更好的帮助生物制品广大企业理解和实施国家及各国对于药品检查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查、GMP检查、药物警戒检查等的程序，针对生物制品的原液各方面做好前准备和应对技巧，通过诠释生物医药细胞培养和下游工艺通用开发方法及工艺过程要素，针对原液复杂工艺和全面质量系统的了解检查过程和要求，突出新特点新动向，讲解各种生物品 ………………………………