药监局：MAH的供应商，必须保住A！

主要观点总结

国家药监局发布了关于辅料和包材GMP实施的公告，要求辅料和包材企业建立质量管理体系，严格执行相关规范，保证药用辅料符合药用要求。公告中详细阐述了药用辅料生产质量管理规范，包括质量管理体系、自检与管理评审、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理以及术语和定义等各个方面。

关键观点总结

关键观点1: 药用辅料和包材的生产企业应建立质量管理体系，执行相关规范。

药用辅料和包材的生产企业需按照《药用辅料生产质量管理规范》建立质量管理体系，确保所生产的产品符合药用要求和预定用途。

关键观点2: 企业应实施自检和管理评审，确保质量管理体系的有效性。

企业应定期进行自检和管理评审，评估质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。

关键观点3: 企业应建立有效的质量控制和保证措施，确保产品质量。

企业应加强质量控制和保证，包括质量控制实验室的设立、检验管理、物料和产品放行管理、供应商管理等，确保产品质量符合标准。

关键观点4: 企业应建立合同评审和配合审核规程，确保合同的准确性和有效性。

企业应与用户签订质量协议，并接受药品生产企业的审核，提供必要的药用辅料信息和情况分析等资料。

关键观点5: 企业应建立退货和召回规程，确保及时有效地处理不合格产品。

企业应建立退货和召回规程，确保在发现不合格产品时能够及时召回，并采取适当措施处理，避免不良影响。

文章预览

限量！扫描二维码抢免费门票 2024年7月18日，国家药监局发布了涉及辅料和包材GMP实施的公告，辅料和包材企业，要开始学习了 ...... 省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚；通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，要求停止使用相关产品；通过信息登记平台将检查结论报送至国家药监局药审中心，并提出调整相应产品登记状态的处置建议。 国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议，及时调整相应产品的登记状态（例如将“A”调整为“I”）。 MAH们，一定要让你们供应商保住A啊！ 药用辅料、药包材生产企业 建立健全质量管理体系 ●  落实产品质量主体责任。 ●  严格变更质量管理。 ………………………………