湖北：药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）发布

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转自：湖北省药监局 编辑：水晶 近日，湖北药监局公开征求湖北省药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）意见。 《管理规定》共五章三十九条，分为总则、委托生产及其变更管理、委托生产质量管理体系、委托生产监管其他规定、附则等。 附件中还包括了 药品上市许可持有人质量管理规范指南和疫苗委托生产管理规程。 在特别规定中，对药品委托双方签订委托协议，管理规定明确 内容至少包括: 1、物料采购及执行情况，包括运输包装、交货与质量保证： 2、委托生产产品责任与赔偿、利益冲突、产品订单管理货款结算、知识产权纠纷、保密协议、信息管理与发布、数据保护、纳税等; 3、合同签订、协议修订、合同终止等。 受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议，积极 配合持有人的现场审核和抽查检验，开放相关场所或者区 ………………………………