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IVD上市大企紧急声明!!!

体外诊断网  · 公众号  ·  · 2025-01-14 11:25
    

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来源:英诺特 北京英诺特生物技术股份有限公司声明 一、我司研发生产的甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)、A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒(乳胶层析法)、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)及肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)等体外诊断检测产品属于第三类医疗器械,依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业、依法取得医疗机构执业许可证的医疗机构,可以向我司或我司授权的经销商购买相关产品,并应当严格遵守国家药品监督管理局批准的适用范围。 未取得相关经营资质、执业许可证的机构不得从事该产品的任何经营活动(包括但不限于在任何渠道销售相关产品)。 二、我司一直要 ………………………………

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