主要观点总结
文章介绍了德大医械公司，该公司专注于医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务，包括产品注册、临床试验、同品种评价等主营业务。文章还介绍了CNAS认证的申请流程，包括建立管理体系、内审和管理评审、提交申请、受理决定、文件评审、现场评审、整改验收、批准发证等步骤。此外，文章还介绍了监督评审和复评审、扩大认可范围、认可变更等后续工作。
关键观点总结
关键观点1: 德大医械公司介绍及主营业务
德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规和技术咨询。主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册等。
关键观点2: CNAS认证申请流程
申请CNAS认证需要经过建立管理体系、内审和管理评审、提交申请、受理决定、文件评审、现场评审、整改验收、批准发证等步骤。实验室在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手，从风险控制的角度确定内审范围和频次，制定内审方案。
关键观点3: 监督评审和复评审的重要性
为了证实获准认可实验室在认可有效期内能够持续地符合认可要求，CNAS会安排定期监督评审。已获准认可的实验室在认可批准后的第2年进行第1次复评审。复评审每2年1次，涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。
文章预览
关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、国内外进口器械的注册、质量体系建立及维护、技术转移、项目开发等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械定制个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源：检测说 CNAS认证： CNAS认证，即中国国家认可认证监督管理委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment） 的认证
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