Regeneron：首款双抗获批上市！

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今日，再生元宣布欧洲药品管理局（ EMA ）已批准旗下双抗治疗 CD3/CD20 双抗 odronextamab用于 治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（ FL ）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）的 。这也是第 4 款即将获批的 CD20/CD3 双特异抗体。 Odronextamab的获批主要是基于I期和关键II期试验（ELM-1和ELM-2）的数据结果。此前公布的ELM-2研究结果显示，在121例≥3线的DLBCL患者，90例符合有效性分析，随访17.1个月时ORR和CR分别为53%和37%，而且疗效持久性较好，9个月时持续CR率为73%。同样，在96例3线及以上FL患者中，85例患者评估的ORR和CR分别为82%和75%。 1 关于Odronextamab Odronextamab是再生元基于VelociGene和Velocimmune技术开发的靶向CD20/CD3的双特异抗体，其基本骨架为IgG4。 在双特异抗体的生产方面，其采用共同轻链的技术防止抗体轻重链错配，而为了防止重链错配形成Homedimer，其中一个Fc采用 ………………………………