关于污染控制策略 (CCS) – EU检查官有何看法呢？

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在 EU GMP 指南的背景下，污染控制 （ Contamination Control ） 的概念并不 新颖， 基本原则已经包含在指南 中 关于交叉污染的第 5 章 以及 关于生物制品特定风险的附件 2 中。 然而，这一概念的发展在经修订的附件 1 中得到了 进一步凸显 ，即 污染控制战略 （ Contamination Control Strategy ， CCS ）， 实际上， 它 也成为了在 经修订的附件 1 中为数不多的新要求之一。 在 污染控制战略 CCS 中， 最新的 附件 1 中引入了一个额外的质量保证工具，旨在通过全 厂 整体 措施 和多模 块 控制， 来控制 微生物、 细菌 内毒素 / 热原和颗粒的潜在污染源。 为此，通过使用 QRM 原理和对工艺技术的充分理解，可以识别整个 工厂 的污染风险，包括潜在的相互作用。确定关键控制点，采取适当的预防、监测和控制措施，并全面考虑所有相关结果。 通过对所有措施的集体有 ………………………………