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MAH必读:药品委托生产受托企业遴选与审核策略

CPHI制药在线  · 公众号  ·  · 2024-08-25 15:10
    

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关注并星标智药公会 在药品委托生产时,作为受托方的MAH,对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要,如何确保受托方符合GMP的要求,这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理,才能持续稳定的生产出质量合格的产品,MAH如何遴选审核受托生产企业呢?笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》等法律法规,梳理了药品委托生产MAH遴选审核受托生产企业的实施要点,供制药同仁参考,如有遗漏,欢迎留言指正。 一、药品委托生产-受托生产企业管理法规要求 (1) 根据《药品管理法》第三十二条的明确规定,药品上市许可持有人(MAH)拥有自主生产或委托生产的灵活选择权。在此框架下,MAH与受托生产企业之间必须签 ………………………………

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