主要观点总结
Ascentage Pharma宣布其新药lisaftoclax（APG-2575）已获得中国国家药品监督管理局批准，将启动针对高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册第三阶段研究。这是该药物临床开发的又一重要里程碑。
关键观点总结
关键观点1: 新药lisaftoclax获批启动注册第三阶段研究
Ascentage Pharma的候选药物lisaftoclax已获批准，将启动针对高风险MDS患者的注册第三阶段研究，这是该药物的第四个注册研究，标志着其临床开发的又一重要里程碑。
关键观点2: 研究背景和意义
MDS是一种起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，常见于老年人。当前的治疗选择有限，治疗效果对大多数患者来说相对较差。因此，急需新型疗法和药物来提高疗效。Lisaftoclax作为一种新型Bcl-2选择性抑制剂，有望为治疗患者提供更高的疗效。
关键观点3: Lisaftoclax的作用机制和疗效
Lisaftoclax通过选择性阻断抗凋亡蛋白Bcl-2来恢复癌细胞的正常凋亡过程。在已公布的临床结果中，该药物在MDS患者中显示出临床获益和耐受性。
关键观点4: Ascentage Pharma的背景和目标
Ascentage Pharma是一家全球性的生物制药公司，致力于发现和开发主要针对恶性肿瘤的一流疗法。其目标是不断加强研发能力，加速临床开发项目，以满足中国和全球未满足的医疗需求。
文章预览
Ascentage Pharma (6855.HK) announced today it has been cleared by the Center for Drug Evaluation (CDE) of China National Medical Products Administration (NMPA) to initiate a registrational Phase III study of lisaftoclax (APG-2575), one of the company’s key drug candidates, in combination with azacitidine (AZA) for the first-line treatment of newly-diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndrome (MDS). This clears the fourth registrational Phase III study of lisaftoclax, marking another major milestone in the clinical development of the drug. This study (GLORA-4) is a multi-center, randomized, double-blind, pivotal registrational Phase III trial to evaluate the efficacy of lisaftoclax in combination with AZA in newly-diagnosed adult patients with higher-risk MDS. As a heterogeneous myeloid clonal disease originating from hematopoietic stem cells, MDS commonly occurs in older population with a median age of onset of 70 years and an incidence rate that increases with ag
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