仙桃市开展“械字号牙膏”专项检查

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为贯彻落实《国家局关于规范口腔脱敏剂等产品注册与备案管理有关事宜的函》，防止“械字号牙膏”借壳上市违规生产经营， 仙桃市市场监管局组织专班开展专项检查。 一 纠正备案材料 在一类医疗器械备案管理系统中搜索研磨抛光材料、牙科分离剂等生产企业3家，针对6个具体产品仔细审查备案标签和说明书，发现3个产品组成成分描述不当、型号和性状描述过多、备案产品实物与描述组件不符等问题，指导企业迅速规范变更备案。 二 加强风险防控 检查专班到3家生产企业开展突击检查，现场检查企业生产、检验记录，核查企业是否存在不按备案技术要求组织生产、擅自改动说明书和标签、生产销售“械字号牙膏”问题，向企业管理者代表、生产和质量负责人解读《医疗器械分类目录》中易于牙膏混淆产品备案规范，防止问题产品流入市场。 ………………………………