健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识

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健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识 来源 《 中国新药与临床杂志 》, 2024年8月，第43卷第8期 作者 《健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识》编写专家组，上海市药理学会药物临床试验专业委员会 _ 正文 _ 药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学，通常纳入的是健康受试者，而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效，因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。 2006年英国的“大象人”事件[1]、2016年法国的BIA10-2474事件都是发生于Ⅰ期临床试验阶段的严重事故，事故引发了监管部门对于新药首次人体试验（first-in-human, FIH）风险评估和风险控制的高度重视。欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）于2007年9月发布了《Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-human and ………………………………