健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识

凡默谷 · 公众号 · · 2024-09-29 18:00

文章预览

健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识来源《中国新药与临床杂志》, 2024年8月，第43卷第8期作者《健康受试者I期临床试验不良事件分级标准专家共识》编写专家组，上海市药理学会药物临床试验专业委员会 _ 正文 _ 药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学，通常纳入的是健康受试者，而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效，因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。 2006年英国的“大象人”事件[1]、2016年法国的BIA10-2474事件都是发生于Ⅰ期临床试验阶段的严重事故，事故引发了监管部门对于新药首次人体试验（first-in-human, FIH）风险评估和风险控制的高度重视。欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）于2007年9月发布了《Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-human and ………………………………

原文地址：访问原文地址
快照地址：访问文章快照
总结与预览地址：访问总结与预览

分享到微博

推荐文章

刘润 · 刘润：勇敢的吴晓波

昨天

界面新闻 · 上市申请已获批准，号称能“百分百有效预防”的长效艾滋病药物来了

2 天前

刘润 · 新的一年，如何保持精力充沛？

2 天前

界面新闻 · 微信与TikTok获马来西亚运营许可，X与谷歌错过“申请截止日”

3 天前

t0mbkeeper · 这条微博通过一条量子隧道连接着生成我们这个宇宙每个微观粒子状态的-20250101104752

4 天前

金华高楼迷 · 决定任命江少华为兰溪市人民政府副市长。决定任命陈崎峰为兰溪市人民政府副市长

7 月前

AIGC Studio · 《泰坦尼克号》AI大片重生！浙大&阿里发布MovieDreamer，纯AI生成电影引爆热议！

5 月前

DoMarketing-营销智库 · 价值人群驱动：美妆营销全链策略——秒针系统联合快手正式发布《快手美妆行业营销价值白皮书》

2 月前