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速递 | 喜获优先审评,Gilead艾滋病新药有望加快上市

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2017-08-12 08:00
    

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▎药明 康德/报道 Gillead Sciences近日宣布,美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide(FTC/TAF) 优先审评资格,预计不晚于2018年2月12日做出决定。 该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案,包含 50 mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir(BIC)和200 mg/25 mg的FTC/TAF骨架 ,用于HIV-1感染者的治疗。Gilead在今年6月份向FDA提交了该疗法的新药申请,并获得了优先审评资格。 此次新药申请是基于其3期临床试验的优秀数据。 这些数据来自四个独立的研究 ,它们都证明,该鸡尾酒疗法病毒抑制率高,在治疗初治患者的安全性和疗效上不劣于含有50 mg的dolutegravir(DTG)的治疗方案,到达了研究的主要终点。 ▲整合酶抑制剂bictegravir的结构式 (图片来源 ………………………………

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