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刚刚!雅培诊断注销2款血球仪,不卖了!

IVD从业者网  · 公众号  ·  · 2024-09-10 22:14
    

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9月10日,国家药监局发布公告, 按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证:血细胞分析仪,注册证编号:国械注进20162224758;全自动血细胞分析仪,注册证编号:国械注进20182220107。 根据药监局官网检索来看,血细胞分析仪(国械注进20162224758)基于 流式细胞术原理以及吸收分光光度法获得光学流动检测值、阻抗传感器测量值以及血红蛋白流动检测池测量值 ,与配套的试剂共同使用,临床上用于对来源于患者的血液样品中血细胞进行检测和分析。 全自动血细胞分析仪(国械注进20182220107) 采用电阻抗技术,吸收分光光度法及流式(UNI-FLOW)技术 ,与配套的试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的K2EDTA抗凝血液样本中的血细胞进行检测,参数包括白细胞计数或白 ………………………………

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