启升培训丨2024/06/20-06/21 体外诊断试剂设计验证和设计确认样本量要求培训

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和医疗器械不同，体外诊断试剂的设计验证和设计确认分别关注分析性能和临床性能。分析性能指的是体外诊断试剂能否正确识别分析物(定性体外诊断试剂)和能否准确地对分析物进行量化(定量体外诊断试剂)。临床性能指的是体外诊断试剂能否准确地判断出样本的临床状态(定性体外诊断试剂)和能否对临床样本中的分析物进行准确的量化(定量体外诊断试剂)。分析性能的评估会涉及到精密度评估，检测限评估，线性范围评估，干扰物质的干扰效应评估等等。临床性能的评估会涉及到诊断灵敏度，诊断特异度，阳性似然比，阴性似然比，阳性一致率，阴性一致率，患者样本的方法学比较等等。在开展这些工作的时候会涉及到大量的样本量要求以及数据分析工作。 考虑到众多制造商都有这方面的困扰，启升特计划再次举办一场体外诊断试剂设计验证和 ………………………………