文章预览
从FDA仿制药监管给企业带来成本的角度，看监管的合情合理性 40年前的9月，美国通过了仿制药立法，开启了仿制药业蓬勃发展、仿制药惠及百姓并大幅度节省医疗费用的利国利民新时代。为纪念此成功立法，各方对FDA的仿制药监管赞许声不断。就连通常说话谨慎、对FDA的仿制药监管做过关键贡献、深受业界尊敬的Robert Bollock先生，也 撰文热情赞许 。 请注意，仿制药的成功，并不一定意味着FDA对仿制药监管的成功。例如，原则上可以说，尽管有 FDA对仿制药的监管，仿制药业还是成功了，而不是因为有了FDA对仿制药的监管，才有仿制药的成功。当然，若是FDA的监管太差，把仿制药业管死了，也就谈不上成功了。 从如下数字上看，仿制药确实很成功。 立法前，仿制药处方量占比 19% ，如今是 90% ，即医生每开 10 张处方，仿制药就要占 9 张，创新药只
………………………………
