日本化学药品先发品确定路径及管理模式简介

文章预览

本次大会以“创新工艺，成就医药产业未来”为主题，设1场主旨会议与3场平行分会，汇聚50余位来自抗体、ADC、GLP-1与多肽领域的专业讲者，聚焦下游工艺，进阶分离纯化新技术方法，共话医药产业未来！ 作者： 刘意林，宁黎丽，李芳，安娜，哈莉，郭志鑫 本文通过介绍日本厚生劳动省对化学药品先发品的确定路径及管理模式 ，为我国拟选择日本上市先发品作为参比制剂的仿制药研发企业提供参考，同时为监管机构对我国化学仿制药参比制剂的确定提供参考。 仿制药在保障居民临床用药需求上具有极其重要的作用。美国、欧盟和日本也存在仿制药质量和疗效良莠不齐的现象，美国、欧盟和日本均通过不同方式对已上市药品开展过上市后再评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价 （以下简称一致性评价） 也属于对已上市药品的再评价范畴，一致 ………………………………