欧盟提议修订银屑病关节炎治疗药临床试验指南

主要观点总结

欧洲药品管理局（EMA）发布了关于修订银屑病关节炎治疗药临床研究指南的概念文件。EMA寻求反馈，指出自2007年以来，银屑病关节炎的治疗方法已有重大更新，但现行指南未充分反映这些更新。特别是需要考虑欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的建议和可用治疗方法的发展。EMA强调了三个EULAR建议的重要性，并预计在修订的指南中将进行相应调整。

关键观点总结

关键观点1: EMA发布修订银屑病关节炎治疗药临床研究指南的概念文件。

EMA寻求反馈以改进指南，因为现行指南自2007年以来未能充分反映银屑病关节炎治疗方法和目标的重要更新。

关键观点2: 现行指南未考虑EMA的监管经验、可用治疗方法或早期疾病检测的发展。

EMA特别强调需要考虑EULAR关于银屑病关节炎治疗的建议，包括治疗目标、评估疾病活动的方法，以及根据疾病亚型和其他表现选择治疗方法的重要性。

关键观点3: EMA将重点修订关于评估疗效的方法和主要终点的建议。

预计这些修订将反映EULAR的建议，包括根据肌肉骨骼亚型和与该疾病相关的其他表现选择治疗方法，以及在患者持续缓解时考虑减少抗风湿药物的剂量。

文章预览

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 1 日发布了“ 关于需要修订银屑病关节炎治疗药临床研究指南的概念文件 ”，寻求有关自 2007 年以来首次修订银屑病关节炎治疗药临床试验指南的反馈。 银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，需要早期治疗以阻止炎症引起关节损伤。EMA 的现行银屑病关节炎治疗药临床研究指南于 2007 年生效，自那时起，EMA 已批准了几个用于治疗银屑病关节炎的药物，并且对这种疾病的一般治疗方法和治疗目标也随之发生了重大更新。但对于目前治疗药疗效不佳且耐受性较差的患者仍然需要新的治疗方法。 现行指南没有考虑到 EMA 自 2007 年以来在申请的科学建议和上市许可方面的监管经验，也没有反映可用的治疗方法或早期疾病检测的发展。 EMA 表示，“尤其是，欧洲抗风湿病联盟（ European League Against Rheumatism，EULAR）关于治疗银屑病 ………………………………