荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

主要观点总结

荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症拟纳入优先审评。该药物在III期临床研究中表现出显著延长患者无进展生存期的效果，且安全性数据与已知风险相似。此外，维迪西妥单抗在其他适应症的临床研究也在进行中。

关键观点总结

关键观点1: 维迪西妥单抗新适应症拟纳入优先审评

荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症申请被CDE官网公示，拟纳入优先审评。

关键观点2: 维迪西妥单抗在III期临床研究中表现出显著效果

维迪西妥单抗在针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究中取得阳性结果，显著延长患者的无进展生存期，且安全性数据与已知风险相似。

关键观点3: 维迪西妥单抗的其他适应症临床研究也在进行中

除了针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的适应症外，维迪西妥单抗在其他适应症如二线尿路上皮癌、三线胃癌、HER2低表达乳腺癌、二线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌等的临床研究也在进行中。

文章预览

9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 截图来源：CDE 官网 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的  III  期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。 这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究 （RC48-C006，NCT03500380） ，旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。 根据本研究最终分析结果显示， 与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著 ………………………………