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血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

中国器审 · 公众号 · · 2024-08-01 14:03

文章预览

点击关注中国器审其他 …… 临床试验临床评价技术要求性能研究血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？小械答疑建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。审评五部往期回顾医疗器械共性问题汇总 ………………………………

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