用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，礼来创新药Kisunla在美获批，中国上市申请已提交

主要观点总结

礼来制药的创新药Kisunla获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病。Kisunla是首个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。该药在中国也开展了临床试验，并已在向中国国家药品审评中心递交上市申请。不过，该药也存在可能的副作用反应，如与淀粉样蛋白斑块靶向疗法相关的影像学异常、过敏反应和头痛等。

关键观点总结

关键观点1: 礼来制药的Kisunla获FDA批准治疗阿尔茨海默病

Kisunla是一种治疗阿尔茨海默病的新药，近日获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病。

关键观点2: Kisunla的独特性

Kisunla是首个且唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法，这可以降低治疗成本并减少输液次数。

关键观点3: Kisunla的临床意义及研究

Kisunla对早期阿尔茨海默病患者意义重大。在疾病进展较早的人群中使用Kisunla效果最佳，依据iADRS量表，药物治疗显著减缓了阿尔茨海默病的衰退速度。同时，该药已在中国开展临床试验，并向CDE递交了上市申请。

关键观点4: Kisunla的潜在副作用

虽然Kisunla具有治疗潜力，但它也存在一些可能的副作用，如与淀粉样蛋白斑块靶向疗法相关的影像学异常、过敏反应和头痛等。其中某些副作用可能是严重并危及生命的。

文章预览

记者从跨国药企礼来制药获悉，该企业的阿尔茨海默病疗法创新药Kisunla（donanemab-azbt，每月一次350毫克/20毫升静脉输注）于近日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知功能障碍（MCI）患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。Kisunla是首个且唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法，这可以降低治疗成本并减少输液次数。 “Kisunla对早期阿尔茨海默病患者有着非常重要的意义，他们亟需有效的治疗手段。我们知道当人们在疾病发生早期时接受治疗，可以让这些药物的潜在获益最大，而我们正在与其他合作伙伴努力改善阿尔茨海默病的检测和诊断。”礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学总裁Anne White表示，“我们由衷地感谢参与我们临床项目的患者及其家人 ………………………………