首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益

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当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与  Zymeworks  合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的 HER2 双抗 。 截图来自： Jazz Pharmaceuticals  官网 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细胞表面的 HER2 蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。 此前， 泽尼达妥单抗已 获得 FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格、优先审评资格、孤儿药资格等，并获得了 NMPA 授予 ………………………………