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药怪站住  · 公众号  ·  · 2024-11-03 08:42
    

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文|小药怪 tezepelumab-ekko( TEZSPIRE )是由Amgen开发的FIC人源anti-TSLP IgG2λ单抗, 2012 年 4 月 2 日, 阿斯利康和安进已达成协议,共同开发和商业化安进 包括 tezepelumab-ekko在内的用于炎症疾病的5种单抗产品组合, 2021年 12月17日首次于FDA获批 用于作为  维持阶段add on 疗法 ≥12y的严重 哮喘患者 , 推荐Q4W皮下注射210 mg, 随后相继 于EU、JP、加拿大等国上市, 2024年 2月 8日于国内上市,嗜酸性粒细胞食管炎、鼻息肉已经提交监管(不详),预计2025年受理。 TEZSPIRE 的疗效在两项为期 52 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验 (PATHWAY [NCT02054130] 和 NAVIGATOR [NCT03347279])中进行了评估。两项试验共招募了 1609 名 12 岁及以上的严重哮喘患者。 在 PATHWAY 和 NAVIGATOR 中,要求患者在筛选时哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分≥1.5分,并且基线时肺功能降低 [成人FEV1≤ ………………………………

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