全球首个IgA肾病靶向药破局！Sibeprenlimab冲刺FDA：半个世纪尿毒症“无药可医”时代能否终结？

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来源：药渡 撰文： Pharmadeep       编辑：活力哈哈 1 首款靶向APRIL的创新疗法 近日， 大冢制药 (Otsuka）和大冢制药开发与商业化公司（OPDC）宣布向美国FDA提交了Sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。 该药物是一种选择性抑制APRIL（A PRoliferation-Inducing Ligand）的单克隆抗体，通过中和APRIL，显著降低血清Gd-IgA1水平（II期试验中降幅达65%），从上游阻断疾病进展，同步减少IgA合成和免疫复合物沉积，延缓肾小球滤过率（eGFR）下降，从而延缓肾脏损伤。每月一次皮下注射（400mg预充式注射器），支持患者居家使用，降低医疗负担。 图片来源：大冢制药官网 2 现有疗法与在研药物的局限性 1. 现有标准治疗的临床瓶颈 支持性治疗： ACEI/ARB和SGLT2抑制剂通过降压或减少蛋白尿延缓进展，但无法阻断致病性IgA1生成。研究显示 ………………………………