年中盘点 | 2024“十大”医疗器械新规

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    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源：诺沃兰CMDRA 不知不觉2024已过半，今天小编来为大家盘点上半年 “ 十大”医疗器械新规 ： 1 体外诊断试剂说明书 编写指导原则（2023年修订版） 1月，器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》 该指导原则提到，产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。 该导则还提到体外诊断试剂说明书各项内容撰写的说明等有关内容。 指导原则完整内容详见附件。 2 这些医械违法行为将从重处罚 2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 自2024年8月 ………………………………