案例回顾：印度Global Calcium公司生产负责人指导编造记录

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上周 IPEM《加入PIC/S对药企的影响和无菌附录的新进展》课程 ，Ian Thrussell老师谈到FDA最近公布的 印度Global Calcium公司483 ，一共有7页，6条缺陷，其中第一条就占了3页半，主要是讲生产负责人和生产经理如何指导编造和编造记录的。这样的483不常见：生产负责人亲自指示，生产经理亲历亲为，电脑里面还有制定造假计划的Excel。 做一次假可能不难，但系统性的持续作假，且认真细致的制定措施，成本其实不低。为什么企业会做这样费事又不合规的傻事呢？Ian老师谈到两方面见解：1. 质量工作不被重视。这封483多次提到质量部门未能审核，生产部门为所欲为，质量部门形同虚设，注定接出这样的果，不管有没有类似的土壤，企业都应该自查质量部门的话语权和独立性；2. 历史原因，监管要求繁杂、旧产品工艺更新，都可能导致企业做出短视判断，并 ………………………………