和铂医药宣布向国家药品监督管理局重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的生物制品许可申请

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和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布，已向国家药品监督管理局（NMPA）重新递交公司在研药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。 根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此，公司自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。 王劲松博士 和铂医药创始人 董事长兼首席执行官 很高兴能按计划重新递交BLA，我们将继续与NMPA保持密切沟通，以推动这项创新疗法的审评工作。 III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，我们相信这款创新药有望进一步丰富全身型重症肌无力的治疗手段，使更多患者受益 ………………………………