重磅！百时美施贵宝KRAS抑制剂再获FDA批准

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▎药明 康德内容团队编辑 今日，美国FDA网站显示，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）再获加速批准， 与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者 ，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。 该申请的递交主要是基于KRYSTAL-1研究的结果，这是一项多队列试验，评估了Krazati作为单药或与其他抗癌疗法联合，用以治疗携带 KRAS  G12C突变晚期实体瘤患者的疗效与安全性。 试验的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS ） 、总生存期（OS ） 和安全性。 在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会中所公布的数据显示，带有 KRAS G12C突变局部晚期或转移性CRC患者中， 客观缓解率为34%， ………………………………