主要观点总结
本文介绍了我国药物非临床安全性评价行业的发展及监管现状，包括药物GLP的发展、技术体系建设、人才培养、国际化进程等方面的内容，同时分析了行业面临的挑战和未来的发展趋势。
关键观点总结
关键观点1: 我国药物非临床安全性评价行业的发展概况
我国药物非临床安全性评价工作日趋规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。药物GLP的实施对于保障药物安全、推动新药研发国际化具有重要作用。
关键观点2: 药物GLP的发展及实施情况
我国药物GLP已经步入法制化和正规化的发展道路，相关法律法规不断完善，配套的管理办法、核查标准等也相应产生重大变化。药物GLP机构的建设和发展，满足了创新药物研发的需求。
关键观点3: 行业面临的挑战
当前，我国药物GLP行业面临着机构运营、技术创新、合作监管等方面的挑战。同时，随着新技术和新方法的不断涌现，如何跟上国际发展趋势，提高预测药物安全性和有效性的能力，也是行业面临的重要课题。
关键观点4: 未来发展趋势
未来，我国药物GLP机构将继续加大技术创新和研发投入，加强与发达国家和地区的战略合作与技术交流，推进国际化进程。同时，关注新技术、新方法的应用，提高前瞻性毒理学新技术研发和人工智能技术应用支持力度。
文章预览
引用本文 谢寅，刘晓萌，张曦，文海若，林志，周晓冰，耿兴超 ＊ .我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状[J].中国食品药品监管.2025.2（253）：36-43. 我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状 Development and Regulatory Status of Non-Clinical Safety Evaluation Industry for Drugs in China 谢寅 中国食品药品检定研究院安全评价研究所（国家药物安全评价监测中心） XIE Yin Institute for Safety Evaluation,National Institutes for Food and Drug Control (National Center for Drug Safety Evaluation and Monitoring) 刘晓萌 中国食品药品检定研究院安全评价研究所（国家药物安全评价监测中心） LIU Xiao-meng Institute for Safety Evaluation,National Institutes for Food and Drug Control (National Center for Drug Safety Evaluation and Monitoring) 张曦 中国食品药品检定研究院安全评价研究所（国家药物 安全评价监测中心） ZHANG Xi Institute
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