多重挑战丨氯吡格雷原研药与仿制品等效性评价研究

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想每天收到类似消息，就置顶“ 药物一致性评价 ”和分享到朋友圈吧！ 文章来源：医脉通心血管 背景 中国药品市场规模约占全球的10%，其中仿制药的使用比例高达80%。目前，我国仅有17种仿制药通过了国家食品药监局的质量一致性评价，虽然这些仿制药经生物等效性评价（BE）与原研药具有生物等效性，但生物等效性并不等同于临床等效性。一项1996-2007年美国食品药品管理局（FDA）批准的原研药和仿制药的BE研究显示：就药动学角度而言，原研药与仿制药的区别为4%；其中98%的BE试验中，仿制药药时曲线下面积（AUC）与原研药的区别小于10%。实际临床应用中，原研药与仿制药是否具有临床等效性？1993年Jain等人发现仿制药卡马西平增加癫痫发作次数，换用原研药 ………………………………