终于来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉

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关注并星标CPHI制药在线                 2024年6月14日，国家药品监督管理局药品审评中心在周五这一作业日再次放出重要消息，正式在官网发布了 《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》（2024年第29号） ，并即日起生效。此技术指南的发布在生物制品行业内激起了强烈反响，其意义深远。该指导原则从技术视角详细阐述了临床试验期间生物制品药学研究的思路、方法及阶段性要求，为临床试验期间的药学变更管理提供了明确的指导和规范。此外，指南还列举了临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例，为申办方在进行药学变更类别评估和选择申报路径时提供了宝贵的参考。这一指导原则的推出，将有助于申办方更具前瞻性地规划和管理临床试验期间的药学变更，使他们能够提前制定药学研发计划和策略， ………………………………