今晚8点！伽利略校友为您解读新形势下化学原料药杂质研究及控制策略

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药物研发过程中， 原料药 始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。 化学原料药杂质会显著影响药物的临床使用安全性和药品的稳定性，对药物的杂质进行充分的质量研究和控制是确保药品安全性的必要环节，药品杂质的控制一直是研究的重点和难点。 按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义，原料药中所含的杂质是指任何影响药物纯度的物质，是药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质，从其化学结构来分析是与原料药存在差异的某种成分。简言之，它是存在于某一新原料药中任何影响药品纯度的物质。 掌控好药品质量的关键一步就是 ………………………………