细胞与基因治疗（CGT）产品变更管理策略

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近年来，细胞与基因治疗（Cellular and Gene Therapy，CGT）行业正蓬勃发展。由于CGT产品的复杂性与特异性，为其生产变更的管理带来了诸多挑战。CGT产品的生产和控制通常会受到许多独特因素的影响，包括对产品质量属性了解的有限性、生产经验的有限性、起始物料的有限性与多样性、有限的产品量、复杂的生产工艺、以及产品保质期的有限性。新药研发公司可能会出于不同原因对CGT产品进行生产变更，如改进产品质量、扩大产品供应或提高生产效率等原因， 这无疑又增加了CGT产品开发的难度。顾本次课程就细胞基因产品在研发及生产中变更相关问题进行详细的讲授。 一、基因细胞治疗产品研发、注册的变更管理法规体系体系要点 1、中美药品监管结构相关注册工艺变更法规指导原则解析 （1）FDA发布《人类细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性》 ………………………………