透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？

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     点击关注 中国器审 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？ 小械答疑 透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T 1272 透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。 审评五部 往期回顾 医疗器械共性问题汇总 ………………………………