江苏：6种情形，无需申请GMP检查

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转自：江苏省药监局 编辑：水晶 8月19日， 江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见。 本文件规定了“可增加生产企业检查频次的情形”、“无需申请药品GMP符合性检查的情形”、“优先安排药品GMP符合性检查的情形”等内容。 其中，无需申请药品GMP符合性检查的6种情形： 第三十八条：为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，纳入企业质量管理体系并由持有人进行年度报告，由属地检查分局进行日常监管，原则上无需申请药品GMP符合性检查： （一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的； （二）持有人发生变更的，转让的品种涉及生产线已有品种通过药品GMP符合性检查的； （三）已通过药品GMP符合性检查的车间或 ………………………………