已上市双抗剂量选择策略汇总

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双特异性抗体（BsAbs）通过靶向多种与疾病相关的抗原或同时激活免疫效应细胞，与传统的单克隆抗体（mAbs）相比，具有多种优势但是同时也有很大的挑战。截至2023年12月，FDA已经有11款BsAb产品获批上市。其中，9款获准用于肿瘤学适应症，8款是靶向激活T细胞的TCE双抗。临床药理学策略，包括剂量相关策略，对双特异性抗体的开发至关重要。近日，来自于AZ的临床研究者对目前上市的双抗临床开发策略进行了全面汇总，包括；1）人体首次研究中的起始剂量和剂量范围；2）step-up dose或全剂量的剂量策略，用于推荐的第二阶段剂量或用于注册意图的剂量水平；3）剂量延迟后重新开始治疗；4）引入皮下剂量的考虑；5）体重对比固定剂量策略；6）免疫原性的管理。 下表是文章统计的9款靶向治疗肿瘤的双特异抗体的基础信息的汇总，包括分子量，亲合力 ………………………………