药品上市被拒，Vanda再次破防！

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一份CRL，令Vanda Pharmaceuticals 再次破防。 在2024年9月19日的新闻稿中，Vanda直言不讳，“埋怨”FDA的决定并不合理。 起因是关于Vanda的一款神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂Tradipitant （ 曲地匹坦 ） ，被FDA拒绝批准用于治疗胃轻瘫。 FDA在CRL中指出，关于曲地匹坦的NDA，仍“需要进行额外研究”。 但Vanda认为，在为曲地匹坦申请批准的过程中，提供了大量的科学证据来支持其药物的有效性和安全性。 具体包括，两项安慰剂对照研究的结果，一项开放标签研究的数据以及真实世界的经验。 而FDA的反馈并未充分考虑现有的临床证据和专家意见，反之要求进行可能与当前医学实践和科学认知不一致的附加研究。 不仅如此，Vanda还指出FDA在此次关于曲地匹坦DNA的决策过程，超过了法定的时间限制。 根据《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的规定，FDA应当在收到新 ………………………………