ICH 定稿 E6(R3) GCP 指南

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ICH 于 1 月 14 日发布 E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP） ，旨在协调临床研究框架。 该指南获得 ICH 大会认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。 该指南最初作为第 2 阶段草案发布 ，并于 2023 年 5 月 19 日公开征求意见。 指南以 ICH E8(R1)《临床研究一般考虑》 中概述的关键概念为基础，包括培养质量文化、积极将质量纳入临床试验和药物开发规划、确定对试验质量至关重要的因素，酌情让相关方参与，并使用基于风险的比例方法。指南鼓励以风险为基础和相称的方法开展临床试验。 指南涵盖了开展临床试验的一些关键原则，以及机构审查委员会和独立伦理委员会（IRB/IEC）的职责和组成。定稿指南对草案版本进行了一些小的修改，包括在第 4 节中增加了有关数据治理的新内容，包括关于保留和访问试验数据的新的第 4.2.7 ………………………………