主要观点总结
本文主要介绍了Daprodustat片（一种治疗成人透析患者慢性肾病的贫血药物）的剂型、规格、储存条件等基本信息，以及其在研发过程中的溶出方法开发、等效性评估、商业化生产策略等关键内容。
关键观点总结
关键观点1: Daprodustat片的基本信息
Daprodustat片是一种治疗成人透析患者慢性肾病的贫血药物，有多种规格和剂型。储存条件为20°C至30°C。企业提交了多个规格的上市申请，包括1mg、2mg、4mg、6mg和8mg。
关键观点2: 溶出方法的开发与评估
企业在研发过程中开发了多个溶出方法，并最终确定了商业化的溶出方法。企业使用DOE研究证明了每个参数的含义，并评估了溶出方法的等效性。企业提出了基于ICHQ6A的速释制剂单点溶出接受标准，并根据健康志愿者临床1期首次人体研究证明了溶出不是吸收速率的限速步骤。
关键观点3: 不同规格和生产方式的等效性评估
企业根据体内和体外数据，证明了不同规格的Daprodustat片是等效的。企业还使用了BE研究证明了批量生产和连续化生产的制剂是等效的。FDA表示，daprodustat片的疗效是由AUC驱动的，溶出仅用于放行质量控制，与体内吸收相关性不大。
关键观点4: 研发过程中的挑战与策略
企业在整个研发过程中面临了原料药和制剂的厂地变更等问题，但通过多次溶出方法数据对比、多次BE数据对比等方法，证明了不同规格、不同生产方式得到的制剂都是等效的。
文章预览
NDA 代号 2 16951 （JESDUVROQ (daprodustat) 申请人 GlaxoSmithKline Intellectual Property (No. 2) Limited England 剂型 片剂 规格 1 mg, 2 mg, 4mg, 6 mg, 和 8 mg 途径 口服 每日最大剂量 24mg 原研/OTC 原研 拟定适应症 治疗成人透析患者慢性肾病引起的贫血，而不是透析患者。 产品描述 Daprodustat片，1毫克，灰色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印有“GS KF”。 Daprodustat片，2毫克，黄色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印“GS V7”。 Daprodustat片，4毫克，白色包衣层，圆形（直径约7毫米），双凸片，一面压印有“GS 13”。 Daprodustat片，6毫克，粉红色薄膜涂层，圆形（直径约9毫米），双凸片，一面压印有“GS IM”。 Daprodustat片，8毫克，是橙色薄膜涂层，圆形（直径约9毫米），双凸片，一面压印有“GS 5E”。 联合包装产品信息 无 包装信息 无 储存条件
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